Farmacovigilanza

Segnalazione effetti indesiderati

La Farmacovigilanza è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come “la scienza e le attività correlate alla scoperta, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi da farmaco o di qualsiasi altro problema correlato al farmaco”.

CHE COS’E’ UN EVENTO AVVERSO

Qualunque evento sfavorevole e non voluto che si manifesti in un paziente al quale è stato somministrato un prodotto medicinale.

COME SEGNALARE GLI EVENTI AVVERSI

Segnalare gli eventi avversi dei prodotti medicinali è importante, perché consente un monitoraggio continuo del loro bilancio benefici/rischi. Il personale sanitario è tenuto a segnalare ogni evento avverso associato all’uso dei prodotti medicinali all’Autorità Sanitaria Nazionale.

SE SIETE IN ITALIA

Ogni evento avverso che si manifesta nel corso o a seguito di una terapia con un prodotto medicinale deve essere segnalato tempestivamente al medico curante o al farmacista. Se non riuscite a contattarli direttamente e desiderate segnalare un evento avverso, potete farlo andando sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), al link riportato di seguito: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Chiunque desideri segnalare un evento avverso con l’uso di un nostro prodotto medicinale può contattare l’ufficio di Farmacovigilanza di Alfasigma chiamando il seguente numero: 06 91393310
oppure spedendo una email utilizzando il modulo sotto riportato.

SE SIETE IN ALTRI PAESI

Rivolgetevi a personale sanitario se sospettate di avere avuto un evento avverso con l’uso di prodotti medicinali o consultate il sito web dell’Autorità Sanitaria Nazionale. Chiunque desideri segnalare un evento avverso con l’uso di un nostro prodotto medicinale può contattare l’ufficio di Farmacovigilanza di Alfasigma chiamando il seguente numero:
+39 06 91393360


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Segnalazione spontanea- Informativa ai sensi dell’art. 13 del D.lgs 196/2003
Ai sensi dell'art. 13 del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Personali dell'Unione Europea 2016/ 679 (GDPR).
Alfasigma S.p.A. (di seguito il "Alfasigma"), desidera informarla circa il trattamento avente ad oggetto dati personali da lei liberamente forniti attraverso una segnalazione spontanea nell’ambito del sistema di farmacovigilanza.
Titolare del Trattamento e Responsabile della Protezione dei Dati
Alfasigma, con sede Legale e Amministrativa in Via Ragazzi del ’99, 5 - 40133 Bologna (indirizzo e-mail: privacy@alfasigma.com), in qualità di Titolare del Trattamento, garantisce la massima riservatezza nel trattamento dei dati personali, in conformità a quanto stabilito dalla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Specifiche misure di sicurezza sono osservate per prevenire la perdita dei dati, usi illeciti o non concessi ed accessi non autorizzati.
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Finalità, Natura & Base Giuridica del Trattamento I dati personali che sono stati da lei forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione all'attività di farmacovigilanza, cui è tenuta la Società in forza di legge. Il conferimento dei dati è libero, ma il loro mancato conferimento potrebbe pregiudicare la corretta gestione della segnalazione.
I dati saranno raccolti e trattati esclusivamente per l’adeguata realizzazione delle attività connesse e strumentali alle finalità proprie della farmacovigilanza quali, ad esempio: (i) individuazione di eventuali reazioni avverse non note; (ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note; (iii) valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata; (iv) notifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
La base giuridica del trattamento è da identificarsi nel conferimento, da parte dell'interessato, del consenso esplicito al trattamento dei dati personali.
Modalità di Trattamento e Periodo di Conservazione dei dati
Il trattamento dei dati personali forniti potrà avvenire mediante strumenti manuali, informatici e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità per le quali i dati sono stati raccolti ed in ogni caso idonei a garantirne la sicurezza e la riservatezza dei dati trattati.
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Alla fine del periodo di archiviazione, i dati saranno automaticamente cancellati in tutto o in parte (secondo la legislazione applicabile) o resi anonimi.
Al termine di tale periodo, i dati saranno in tutto o in parte cancellati automaticamente (ai sensi della normativa applicabile), o resi in forma anonima in modo da non consentire, anche indirettamente o collegando altre banche di dati, l’identificazione degli interessati.
Ambito di conoscibilità e Comunicazione dei Dati
I dati forniti saranno resi disponibili, per le finalità sopra indicate, ai soggetti che accedono alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nonché a soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (AIFA, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, Regioni italiane, Unità Sanitarie Locali, Ufficio di farmacovigilanza degli ospedali o degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico).
I dati personali forniti potranno essere inoltre comunicati, per le finalità sopra indicate, alle seguenti categorie di soggetti: (i) persone, società, associazioni che prestano servizi o attività di assistenza e consulenza in materia legale, informatica e di controllo nei confronti delle Società Alfasigma; (ii) soggetti cui la facoltà di accedere ai dati personali sia riconosciuta da disposizioni di legge e/o di normativa secondaria o ordini di pubbliche autorità.
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    • ottenere la portabilità dei dati;
    • proporre reclamo a un'autorità di controllo.

A tal scopo, la Società la invita ad inoltrare una mail all’indirizzo privacy@alfasigma.com per presentare le sue richieste in maniera gratuita.
Potrà, inoltre, contattare il Data Protection Officer all’indirizzo della casella privacydpo@alfasigma.com . La Società a tale richiesta fornirà idoneo riscontro senza ingiustificato ritardo ai sensi degli art. 15.22 entro un mese dal ricevimento della richiesta. Tale periodo potrà essere prorogato di altri due mesi, ove necessario, tenendo conto della complessità e del numero delle richieste. L’esito della sua richiesta le verrà fornito per iscritto o su formato elettronico. Nel caso lei chieda la rettifica, la cancellazione nonché la limitazione del trattamento, la Società si impegna a comunicare gli esiti delle sue richieste a ciascuno dei destinatari dei suoi dati, salvo che ciò risulti impossibile o implichi un o sforzo sproporzionato.